在抗體類產(chǎn)品的生產(chǎn)純化過程中，Protein A 親和層析樹脂是分離和純化抗體常用的工具。但在抗體純化過程中Protein A 會脫落致使抗體類產(chǎn)品中含有Protein A，從而影響產(chǎn)品的純度和效價，給制藥業(yè)帶來重大問題，例如《中國藥典》2020 年版規(guī)定尼妥珠單抗注射液用酶聯(lián)免疫法檢測出的 Protein A 的殘留 量應(yīng)不高于蛋白總量的0.001%，故必須對生物制品中的 Protein A殘留進行檢測。Protein A包括天然 Protein A、重組 Protein A 以及結(jié)構(gòu)與天然 Protein A 有顯著區(qū)別的耐堿性重組 Protein A，如GE公司的 MabSelect SuReTM Protein A。依科賽的 CRP00-303*系列試劑盒可對耐堿性重組 Protein A進行定量檢測。如果您需要更寬的工作范圍，請選擇我們的 CRP00-302*系列試劑盒。如果您需要檢測脫落的天然 Protein A、重組 Protein A ，請選擇我們的 CRP00-301*系列試劑盒。

請注意！首次使用本試劑盒前建議先完成產(chǎn)品的適用性研究，確認樣本基質(zhì)是否存在干擾以及合適的樣本檢測稀釋條件。