IND是新藥從研發(fā)到上市的重要里程碑，意味著可以正式開始新藥的臨床試驗，也是新藥研發(fā)企業(yè)與監(jiān)管機構溝通合作的重要環(huán)節(jié)。
在細胞與基因治療領域，IND申報的主要挑戰(zhàn)之一便是原輔料的質量控制。IND申報要求需盡可能使用無動物源性的生產原料，以降低引入外源病毒的風險。依科賽OptiVitro T細胞無血清培養(yǎng)基作為關鍵原材料之一，完全按照GMP標準生產和管理，已完成美國FDADMF備案。使用依科賽T培養(yǎng)基的客戶，在向FDA提交臨床申請或上市注冊的監(jiān)管備案文件時，直接引用相關DMF編號037572，節(jié)約產品審查和評估時間，縮減新藥臨床申報的準備工作，一定程度上促進了藥物上市申報進程。
依科賽的OptiVitro T細胞無血清培養(yǎng)基可以支持高質量高性能的細胞治療產品制備，同時其生產工藝和質量控制體系已經達到了國際標準和監(jiān)管要求，可以有效助力細胞治療新藥的快速申報，以及支持國內創(chuàng)新藥成功“出?！薄?/strong>
國際品質的商業(yè)化T細胞培養(yǎng)基
OptiVitro T細胞無血清培養(yǎng)基
◆ 無血清，無異種成分，無外源生長因子，無需添加血清替代物
◆ 性能優(yōu)異，支持T細胞快速增殖和高密度培養(yǎng)，可用于大規(guī)模工藝流程
◆ 適合于多種T細胞激活方法，可支持較長周期的穩(wěn)定培養(yǎng)（＞14天）
◆ 提供瓶裝&袋裝形式，國產第一款T袋裝培養(yǎng)基，適配封閉式培養(yǎng)系統(tǒng)
◆ GMP級別，符合研發(fā)和生產需求，F(xiàn)DA DMF備案（備案號037572）
◆ 完全自主研發(fā)，供貨穩(wěn)定，資質齊全，充分支持客戶臨床申報和商業(yè)轉化
打造細胞培養(yǎng)中國芯，賦能生物創(chuàng)新藥快速申報，是依科賽一直以來不懈追求的目標。
依科賽將持續(xù)致力于為客戶提供國際品質的、合規(guī)穩(wěn)定的商業(yè)化培養(yǎng)基，助力客戶快速實現(xiàn)臨床申報，同時也期待著與更多客戶的合作，攜手共建生物創(chuàng)新藥的黃金時代。
依科賽無血清培養(yǎng)基
01
合規(guī)穩(wěn)定：
GMP級別，F(xiàn)DA備案，支持從研發(fā)到商業(yè)化，賦能生物藥快速申報。
02
國際品質：
性能卓越，質量穩(wěn)定，自研自產，數(shù)字化工廠，年產能達千萬升。
03
多品類覆蓋：
T/NK/293/MSC/CHO/凍液等產品線，全面覆蓋CGT、生物制藥領域。
04
定制化服務：
滿足不同項目個性化需求（配方優(yōu)化、包裝定制等），實現(xiàn)降本增效。